关于医用一次性隔离衣、丁腈手套等耗材采购项目的变更公告

序号

原比选文件内容

更正后的内容

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第五章比选项目及要求，三、技术、服务要求，参数序号11.1，技术要求内容（性能指标）：容量≥2mL，管身高度≤470mm，管壁厚度范围0.5mm~0.8mm，直径范围110mm~120mm

原参数设置范围偏大，可能导致供应商理解偏差，影响报价，故修改为：容量2.0mL，管身高度≤47.0mm，管壁厚度范围0.5mm~0.8mm，直径范围11.0mm~12.0mm

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第一章比选邀请，五、比选申请人应具备的资格条件，7.1本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽、一次性针头式过滤器为Ⅱ类医疗器械，产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册证明材料

经核实，因属于Ⅱ类医疗器械的一次性针头式过滤器仅适用于临床配药、给药，不符合本项目相关技术要求，故删除“一次性针头式过滤器”，修改为：7.1本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽为Ⅱ类医疗器械，产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册证明材料

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第一章比选邀请，五、比选申请人应具备的资格条件，7.2本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽、一次性针头式过滤器为Ⅱ类医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供经营该产品的经营许可/经营备案证明材料

经核实，因属于Ⅱ类医疗器械的一次性针头式过滤器仅适用于临床配药、给药，不符合本项目相关技术要求，故删除“一次性针头式过滤器”，修改为：7.2本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽为Ⅱ类医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供经营该产品的经营许可/经营备案证明材料

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第四章资格证明文件，一、比选申请人（供应商）应提交的资格证明材料，（15）本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽、一次性针头式过滤器为Ⅱ类医疗器械，产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册证明材料

经核实，因属于Ⅱ类医疗器械的一次性针头式过滤器仅适用于临床配药、给药，不符合本项目相关技术要求，故删除“一次性针头式过滤器”，修改为：（15）本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽为Ⅱ类医疗器械，产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》要求并提供产品的注册证明材料

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第四章资格证明文件，一、比选申请人（供应商）应提交的资格证明材料，（16）本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽、一次性针头式过滤器为Ⅱ类医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供经营该产品的经营许可/经营备案证明材料

经核实，因属于Ⅱ类医疗器械的一次性针头式过滤器仅适用于临床配药、给药，不符合本项目相关技术要求，故删除“一次性针头式过滤器”，修改为：（16）本项目所购买耗材中，医用一次性隔离衣、一次性卫生帽为Ⅱ类医疗器械，比选申请人须符合《医疗器械监督管理条例》要求并提供经营该产品的经营许可/经营备案证明材料

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第五章比选项目及要求，一、项目概况，序号7，一次性针头式过滤器，★是否属于医疗器械：是，Ⅱ类

经核实，因属于Ⅱ类医疗器械的一次性针头式过滤器仅适用于临床配药、给药，不符合本项目相关技术要求，故修改为：否